Zdravotnícke noviny

Okrúhle stoly Zdravotníckych novín

Na Slovensko by sa mali vrátiť klinické štúdie

29. november 2012 - Odborníci volajú po lepších legislatívnych podmienkach pre inovatívne lieky.

Novela zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach môže priniesť opätovný záujem farmaceutických spoločností o klinické skúšanie v budúcom roku. Zhodli sa na tom účastníci okrúhleho stola Zdravotníckych novín s témou Klinické štúdie a dostupnosť inovatívnych liekov, ktorý sa konal 20. novembra v Bratislave. Odborníci upozorňujú, že v budúcnosti bude ešte potrebné vytvoriť legislatívny priestor na vstup moderných liekov.

Pokles počtu štúdií

ŠÚKL zaznamenal od platnosti zákona nižší záujem o klinické štúdie. „Do októbra tohto roka ústav prijal a schválil 106 žiadostí o nové klinické skúšanie. V porovnaní s rovnakým obdobím v minulom roku je to pokles približne o dvadsať žiadostí,“ informoval hlavný radca sekcie bezpečnosti liekov a klinického skúšania ŠÚKL Mgr. M. Mernická zo ŠÚKL. Menší počet klinického skúšania registruje aj VšZP. „Uvedomujeme si potrebu klinických štúdií pre poistencov, pretože sa prostredníctvom nich dostávajú k terapiám, ktoré im zlepšujú kvalitu života. Aj preto sme po dohode s farmaceutickými spoločnosťami dospeli ku kompromisu, aby sa štúdie mohli realizovať,“ povedala vedúca odboru zdravotného a revízneho VšZP MUDr. Beata Havelková. Spoločnosť Quintiles GesmbH, o. z., realizovala v minulom roku v SR 75 klinických štúdií, čo je o dvadsať percent skúšaní menej ako v minulých rokoch.

Pomôže novela zákona

Novela zákona č. 362/2011, ktorá je v súčasnosti v legislatívnom konaní, presúva oznamovaciu povinnosť voči zdravotnej poisťovni zo zadávateľa na skúšajúceho. V súčasnosti je to prakticky nevykonateľné, pretože zadávateľ nemôže poznať informácie o pacientovi. Ako informoval riaditeľ odboru kategorizácie, cenotvorby a liekovej politiky na MZ SR PharmDr. Rastislav Pullmann, po novom bude zadávateľ hradiť všetko, čo je spojené s protokolom, čiže lieky aj vyšetrenia. „V tejto novele sme riešili najproblematickejšie časti. Zákon chceme znovu prehodnotiť,“ uviedol R. Pullmann s tým, že problematiku inovatívnych liekov má meniť aj novela vyhlášky č. 507/2005 týkajúca sa neregistrovaných liekov. Účastníci okrúhleho stola sa zhodli, že slovenskí odborníci vedia robiť klinické skúšky a ak budú mať vytvorené vhodné podmienky, môžeme byť „tigrom“ v tejto oblasti napríklad v stredoeurópskom priestore.

 

 

Sekcia: Okrúhle stoly Zdravotníckych novín Autor:
Skupiny: Lekári | Lekárnici | Sestry | Zdravotnícki pracovníci
Ohodnoťte článok:
Počet hlasov: 1062